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BEDEUTUNG: Die US Food and Drug Administration (FDA) wertet Hochrisiko medizinische Geräte wie Herz implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs), einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren und Nike Outlet Schweiz kardialen Resynchronisationstherapie-Geräte, über die vorbörslich Zulassungsverfahren (PMA), während die Hersteller vorzulegen klinischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. Um die Prävalenz und die Merkmale der Änderungen CIEDs durch die PMA Ergänzung process.DESIGN gemacht kennzeichnen:: Nachträgliche Änderungen genehmigt Hochrisiko-Geräte werden über 'Nahrungsergänzungsmittel', die nicht verlangen, können zusätzliche klinische testing.OBJECTIVE umgesetzt Mit der FDA PMA-Datenbank, wir überprüft alle als Original PMAs oder Ergänzungen von 1979 bis 2012. Für jede Ergänzung genehmigt CIEDs sammelten wir die genehmigte Datum, Art der Ergänzung (Platte-Bahn, 180-Tage, Echtzeit, spezielle und 30-Tage-Ankündigung) und die Art der Änderung.

HINTERGRUND: Previous experimentelle Studien legen nahe, dass die Auslöse Rezeptor exprimiert myeloider Zellen-1 (TREM-1) ist speziell in Anwesenheit von mikrobiellen products.OBJECTIVE aufreguliert: Um den diagnostischen Wert der Plasmaspiegel von der löslichen Form des zitter evaluieren 1 in Patienten, die mit klinischem Verdacht auf infection.DESIGN: Prospektive, nicht interventionelle Studie zwischen Juli und September 2003.SETTING geführt: Medical erwachsenen Intensivstation einer Universitätsklinik in France.PARTICIPANTS: 76 aufeinanderfolgende neu aufgenommenen Patienten mit klinischem Verdacht auf Infektion präsentiert und erfüllte mindestens 2 Kriterien der systemischen entzündlichen Reaktion syndrome.MEASUREMENTS: Sensitivität und Spezifität von Plasma löslich TREM-1-Spiegel bei Aufnahme für die Diagnose einer Infektion. Zwei unabhängige Intensiv den Ergebnissen der löslichen TREM-1-Assays geblendet rückwirkend klassifiziert Patienten, bei denen die systemic inflammatory response syndrome, Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem shock.RESULTS: Die systemische inflammatorische Response-Syndrom wurde bei 29 Patienten (38%) festgestellt, und Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock wurde in den verbleibenden 47 (62%) diagnostiziert wurde. Ein Plasma-löslichen TREM-1 höher als 60 ng / ml war genauer als jede andere klinische oder Laborbefund zur Anzeige Infektion (Sensitivität, 96% [95% CI, 92% bis 100%]; Spezifität 89% [CI, 82% Nike Cortez Nm bis 95%]; positive Likelihood Ratio, 8.6 [CI, 3,8 bis 21,5], negative Likelihood Ratio 0,04 [CI, 0,01 bis 0,2]) Einschränkungen:. Die Studie nicht Patienten mit leichten Infektionen nicht erforderlich Intensivstation einschreiben Krankenhausaufenthalt, Patienten, die älter als 80 Jahre, oder Patienten, die immunocompromised.CONCLUSION waren: Bei neu aufgenommenen kritisch kranken Patienten, konnte Bestimmung der Plasmaspiegel von löslichem TREM-1 helfen, schnell zu identifizieren, die mit infection.Comment inSummaries für die Patienten.

 

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